Una comparación lado a lado entre evaluación de conformidad y marcado CE. Comprenda cómo el proceso de evaluación de cumplimiento se diferencia de la marca que señala que se han cumplido los requisitos aplicables de la UE.
Veredicto rápido: Use Evaluación de conformidad para el proceso de demostrar que se cumplen requisitos; use Marcado CE para la marca de conformidad resultante cuando sea aplicable.
Conformity Assessment defines process of determining whether a system, product, or process satisfies specified legal or technical requirements.
Contexto: Más relevante al describir el proceso de evaluación usado para demostrar cumplimiento antes de la introducción en el mercado o uso.
CE Marking defines conformity mark indicating that a product or AI system meets applicable requirements under relevant European Union law.
Contexto: Más relevante al describir la marca visible o formal asociada con la conformidad demostrada en la UE.
| Aspecto | Conformity Assessment | CE Marking |
|---|---|---|
| Propósito regulatorio | La evaluación de conformidad es el proceso de determinar si se satisfacen los requisitos. | El marcado CE es la marca que indica que se han cumplido los requisitos aplicables de la UE. |
| Punto desencadenante | Se realiza antes de la introducción en el mercado o uso pertinente cuando se exige. | Se aplica después de completar la evaluación de conformidad requerida y los pasos de cumplimiento. |
| Evidencia requerida | Requiere evidencia frente a requisitos legales o técnicos especificados. | Depende de la evaluación, documentación y evidencia de cumplimiento subyacentes que respaldan la marca. |
| Actor responsable | El proveedor suele ser central para demostrar cumplimiento, con participación de organismo notificado cuando corresponda. | El proveedor suele ser responsable de garantizar que la marca refleje obligaciones de cumplimiento aplicables completadas. |
| Implicación de auditoría | Los auditores revisan alcance de evaluación, criterios, evidencia y conclusión. | Los auditores verifican que la marca esté respaldada por un proceso de conformidad y documentación válidos. |
En la práctica, el marcado CE es la señal visible de cumplimiento, pero la evaluación de conformidad es donde ocurre el verdadero trabajo de evidencia.
Tratar el marcado CE como prueba sin comprobar el registro de evaluación subyacente.
Iniciar discusiones de marcado CE antes de identificar requisitos aplicables y ruta de evaluación.
Confundir un proceso de cumplimiento con el símbolo o marca que le sigue.
Use Evaluación de conformidad cuando se hable del proceso de evaluación para probar que un sistema de IA, producto o proceso satisface requisitos especificados. Es el término correcto para revisión de evidencia, procedimientos de evaluación y puertas de cumplimiento premercado.
Use Marcado CE cuando se hable de la marca de conformidad que señala cumplimiento con los requisitos aplicables de la UE. Debe usarse solo en conexión con la evaluación y documentación subyacentes que respaldan la marca.
Bajo el Reglamento de IA de la UE, los sistemas de IA de alto riesgo pueden requerir evaluación de conformidad antes de ser introducidos en el mercado o puestos en uso. El marcado CE no es la evaluación en sí; está respaldado por evidencia generada mediante el proceso aplicable.
No. La evaluación de conformidad es el proceso, mientras que el marcado CE es la marca que indica que se han cumplido los requisitos aplicables.
Revisa si un sistema, producto o proceso satisface requisitos legales o técnicos especificados, incluidas obligaciones de IA pertinentes cuando correspondan.
Porque la evidencia debe respaldar el cumplimiento antes de la introducción en el mercado o uso cuando se exija, y la marca CE debe estar respaldada por esa evidencia.
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